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HER-2遺伝子キット
パスビジョン® HER-2 DNA プローブキット〈体外診断用医薬品〉

PATHVYSION®

製品番号 2J01-31
包装 20 Assays

特長

パスビジョン®HER-2 DNAプローブキット(パスビジョンキット)の適用
パスビジョン®HER-2 DNAプローブキットは、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション(FISH)によりヒト乳がん又は胃がん組織・細胞 HER-2/neu遺伝子の増幅度を測定するためのキットである。
パスビジョンキットの有用性
パスビジョンキットによるHER-2/neu遺伝子増幅度の測定は、Herceptin(Trastuzumab、トラスツズマブ)の投与が検討されている患者の選択に有用である。

保険適用

従来の乳癌患者に加え、「治癒切除不能な進行又は再発の胃癌患者」に対する抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応判断にも「パスビジョン®HER-2 DNAプローブキット」が使用できるようになりました。

注意:パスビジョンキットは、乳がん・胃がんの診断のために使用するものではない。

パスビジョンキットとハーセプチン

パスビジョンキットはハーセプチンの治療対象となる患者のスクリーニングに適しています。HER-2/neu遺伝子の増幅が認められる患者(FISH陽性の患者)では、ハーセプチンによる治療効果が高いこと、本キットで選択した患者ではIHCで選択した患者に比べハーセプチンと化学療法剤の併用による臨床上の有用性を予測できる可能性が高いことが知られており、本キットがハーセプチンの投与対象患者の選択に的確で信頼の高い方法であるとされています。

パスビジョンキットによる測定方法

LSI® HER-2/neu DNAプローブは、HER-2/neu(17q11.2-q12)に特異的なDNAプローブです。
CEP®17 DNAプローブは、17番染色体のセントロメア領域にあるアルファサテライトDNA配列(17p11.1-q11.1)に特異的なDNAプローブです。
LSI® HER-2/neu DNAプローブは蛍光色素スペクトラムオレンジで、CEP®17 DNAプローブは蛍光色素スペクトラムグリーンで直接標識されています。両プローブはあらかじめ混合され、ハイブリダイゼーション緩衝液中に変性させた状態で、すぐに使用できるように調製されています。

結果の判定方法

ハイブリダイゼーションエリアにおいて、腫瘍細胞から20個の間期核の計数結果を、HER-2/neuとCEP® 17の平均コピー数の比として報告します。Vysisが行った試験から、増幅した検体標本ではLSI® HER-2/neuとCEP®17の比が2.0以上であり、正常な検体標本では2.0未満の比であることが分かっています。

Ideogram

Probe Map

Probe Image

PathVysion HER-2 DNA Probe Kit hybridized to breast tissue showing multiple copies of the HER-2 gene as represented by multiple orange signals. The ratio of orange to green probe signals is greater than 2.0 indicating HER-2 amplification.