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リアルタイムPCR試薬(体外診断用医薬品)

パピローマウイルス核酸キット アキュジーン® m-HPV 製造販売承認番号:22400AMX01414000

パピローマウイルス核酸キット「アキュジーン® m-HPV」は子宮頸管部細胞中の14種のハイリスク型ヒトパピローマウイルスDNAの検出と16型、18型とその他12種類のハイリスク型ジェノタイプの判別を目的としたリアルタイムPCR(ポリメラーゼ連鎖反応)定性検査試薬です。

アキュジーン® m-HPVの性能

測定法 マルチプレックス・リアルタイムPCR 法
性能 専門医に紹介された患者群における臨床的感度および特異性
感度:97.5% 特異性:99.4%
検出 14種のハイリスク型HPVの検出(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 型および66型)
識別 HPV 16型、HPV 18型、その他12種のハイリスク型HPV
検体 下記に採取した子宮頸管擦過物
  • アキュジーンHPV 検体採取キット
  • ThinPrep® プレサーブサイト液(ホロジックジャパン株式会社)
  • BD シュアパスバイアル(バイアルからのオリジナル検体または細胞診後の沈渣)
    (日本ベクトン・ディッキンソン株式会社)
内部コントロール 内因性ヒトβグロビン

感染症関連検査

製品名 製品番号 包装 貯法
アキュジーン® m-HPV 2N09-98 96 回用 (24 回用 X 4) -10℃以下
AccuGene m-HPV・コントロール 2N09-88 陰性コントロール 12本
陽性コントロール 12本
アキュジーン® HPV 検体採取キット
医療機器製造販売届出番号:
12B1X00001000016
4N73-08 50 本/ 箱 15~30℃